ผลิตภัณฑ์

รายการ

ข้อมูลจำเพาะ

รูปร่าง

ผงผลึกสีขาวหรือเกือบขาว

บัตรประจำตัว

อินฟราเรด, HPLC

ละลายได้มากในเมทานอล ละลายได้อย่างอิสระใน N, N dimethylformamide และในแอลกอฮอล์ ละลายได้ในน้ำ

สารตกค้างเมื่อจุดระเบิด

≤0.10 %

สิ่งเจือปนอินทรีย์

(ขั้นตอน-2)

แอสโคมัยซิน 19-เอพิเมอร์ ≤0.10 %

แอสโคมัยซิน ≤0.50 %

เดเมทิลทาโครลิมัส ≤0.10 %

ทาโครลิมัส 8-เอพิเมอร์ ≤0.15 %

ทาโครลิมัส 8-โพรพิลอะนาล็อก ≤0.15 %

สิ่งเจือปนที่ไม่รู้จัก -I ≤0.10 %

สิ่งเจือปนที่ไม่รู้จัก -II ≤0.10 %

สิ่งเจือปนที่ไม่รู้จัก -III ≤0.10 %

สิ่งเจือปนทั้งหมด ≤1.00 %

การหมุนด้วยแสง (ตามพื้นฐาน)

(10มก./มล. ใน N,เอ็นไดเมทิลฟอร์มาไมด์)

-110.0° ~ -115.0°

ปริมาณน้ำ (โดย KF)

≤4.0%

ตัวทำละลายตกค้าง (โดย GC)

อะซิโตน ≤1,000ppm (ภายในบริษัท)

ได-ไอโซโพรพิลอีเทอร์ ≤100ppm (ภายในบริษัท)

เอทิลอีเทอร์ ≤5000ppm

อะซีโตไนไตรล์ ≤410ppm

โทลูอีน ≤890ppm

เฮกเซน ≤290ppm

การทดสอบจุลินทรีย์ (ในบ้าน)

จำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้แอโรบิกทั้งหมด ≤100cfu/gm

จำนวนยีสต์และราทั้งหมด ≤10cfu/gm

สิ่งมีชีวิตที่ระบุ (เชื้อโรค) (E.coil, Salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) ไม่ควรหายไป

การทดสอบ (โดย HPLC) (บนพื้นฐานปราศจากน้ำและตัวทำละลาย)

98%~102%