หลอดทดลอง

ข่าว

การควบคุมการจัดระดับความเสี่ยงของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API)

มาตรฐานการจัดการคุณภาพการผลิตยา (GMP) ที่เราคุ้นเคย การรวม EHS เข้าสู่ GMP อย่างค่อยเป็นค่อยไปเป็นแนวโน้มทั่วไป

หัวใจหลักของ GMP ไม่เพียงแต่ต้องการผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายให้ได้มาตรฐานคุณภาพเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกระบวนการผลิตทั้งหมดต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ GMP การจัดการเทคโนโลยีกระบวนการ การจัดการหมายเลขแบทช์/แบทช์ การตรวจสอบความสมดุลของผลผลิตและวัสดุ การจัดการด้านสุขภาพ การจัดการการระบุตัวตนการจัดการการเบี่ยงเบนเป็นจุดสนใจสำหรับกระบวนการใด ๆ ที่ส่งผลกระทบต่อปัจจัยหลักของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (วงแหวนวัสดุระหว่างคนกับเครื่องจักร) ต้องใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพทุกประเภทเพื่อป้องกันมลพิษและมลพิษข้าม ความสับสนและข้อผิดพลาดของมนุษย์ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของการผลิตยา เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของ ยาเสพติดในเดือนพฤษภาคม 2019 WHO ได้เผยแพร่ประเด็นด้านสิ่งแวดล้อมของแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี: ข้อควรพิจารณาสำหรับผู้ผลิตและผู้ตรวจสอบในการป้องกันการดื้อยาปฏิชีวนะ รวมถึงของเสียและการบำบัดน้ำเสียเป็นจุดตรวจ GMPมีข่าวลือว่าประเด็นการคุ้มครองบุคลากรจะถูกเขียนลงใน GMP ใหม่การป้องกันระดับการสัมผัสจากการประกอบอาชีพ (OEB) ควรทำให้เกิดความสนใจขององค์กรเภสัชกรรม!

อันตรายจากการทำงานที่เกิดจากส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ถือเป็นประเด็นสำคัญและยากในการป้องกันและควบคุมอันตรายจากการทำงานในสถานประกอบการทางเภสัชกรรมเมื่อพิจารณาจากความเสี่ยง ยาใหม่ทั่วไปและยาออกฤทธิ์สูง เช่น ยารักษาโรคมะเร็งและเพนิซิลลิน ดึงดูดความสนใจมากขึ้น แต่ยาสามัญทั่วไปไม่ดึงดูดความสนใจมากนักทั้งในและต่างประเทศสิ่งที่ยากที่สุดคือค่า “สุขอนามัยทางอุตสาหกรรม (IH)” ของสารออกฤทธิ์นั้นยากต่อการระบุ และจำเป็นต้องเริ่มต้นจากพิษวิทยาและทางคลินิกโดยทั่วไประดับการควบคุม OEB จะถูกให้คะแนนตามผลการสืบค้น MSDS ของสารประกอบหากคุณสร้างสรรค์ยา คุณอาจจำเป็นต้องใช้เงินและพลังงานของคุณเองเพื่อทำการทดสอบฤทธิ์ของสารประกอบที่เกี่ยวข้องสำหรับยาสามัญ โดยทั่วไปสามารถรับขีดจำกัดและเกรดของ OEL/OEB ได้โดยการสืบค้นข้อมูล MSDS ของสารประกอบโดยทั่วไปมาตรการควบคุมทางวิศวกรรมที่เกี่ยวข้องจะแบ่งออกเป็น: 1. การดำเนินการแบบเปิด;2. การดำเนินการปิด;3. การจ่ายอากาศโดยรวม4. ไอเสียท้องถิ่น5. การไหลแบบราบเรียบ6. ตัวแยก;7. วาล์วอัลฟ่าเบต้า ฯลฯ จริงๆ แล้วเราทุกคนรู้สิ่งเหล่านี้จากมุมมองของ GMP แต่จุดเริ่มต้นในการพิจารณาโดยทั่วไปจะมาจากมุมมองของการป้องกันมลพิษและการปนเปื้อนข้าม และไม่ค่อยมาจากมุมมองของสุขอนามัยในโรงงานอุตสาหกรรม

สถานประกอบการด้านเภสัชกรรมในประเทศควรเสริมสร้างการคุ้มครองบุคลากร EHS และแนะนำอุปกรณ์การผลิตที่มีการจับคู่เกรด API OEBถือเป็นบทเรียนที่คุ้มค่าที่ซัพพลายเออร์อุปกรณ์ในยุโรปและอเมริกาบางรายทำผลงานด้านการคุ้มครองอาชีวอนามัยของพนักงานได้ค่อนข้างดี โดยกำหนดให้ต้องมีไฟล์ MSDS ที่สอดคล้องกันและการป้องกันที่เกี่ยวข้องหมายถึงการเตรียมเอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์ทดสอบในอดีต เมื่อบริษัทเภสัชกรรมในประเทศผลิตผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ยาระงับความรู้สึกแบบละเอียดและการปลดปล่อยสารพิษ การป้องกัน OEB ไม่ได้อยู่ในสถานที่ ซึ่งทำให้สุขภาพของพนักงานแนวหน้าจำนวนมากได้รับผลกระทบภายใต้สถานการณ์ที่ความตระหนักรู้ทางกฎหมายของพนักงานค่อยๆ แข็งแกร่งขึ้น องค์กรต่างๆ ไม่สามารถหลบหนีความรับผิดชอบต่ออันตรายจากการทำงานที่เกี่ยวข้องได้

ด้วยการวิเคราะห์อันตรายของ API จะมีการให้สูตรการคำนวณขีดจำกัดความเสี่ยงจากการทำงาน (OEL) นำเสนอระบบการจำแนกประเภทความเป็นอันตราย API PBOEL และมีการหยิบยกกฎทั่วไปที่ควรปฏิบัติตามสำหรับมาตรการป้องกันและควบคุมในอนาคตเราจะวิเคราะห์กลยุทธ์การควบคุมเชิงลึกคอยติดตาม!


เวลาโพสต์: 12 เม.ย.-2022